《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。临床试验过程规范，研究结果及数据的科学、真实与可靠，是药物临床研究的质量保证与关键。为进一步与人用药品注册技术国际协调会议（ICH）国际法规接轨，践行我国作为ICH管理委员会成员的职责，国家药品监督管理局及国家卫生健康委员会于2020年4月23日联合发布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），自2020年7月1日起施行。此版GCP是我国自2003年以来正式更新的一版规范，与ICH E6《Guideline for Good Clinical Practice》衔接得更好，为推进我国新药研发的快速发展和药物临床试验的国际化奠定了坚实基础[1]。

 

中国抗癌协会继教与科技服务部部长 阎昭教授 致辞

 

GCP在我国落地近一年，在实践中不断积累经验；GCP不仅适用于为注册研究，也为上市后研究及研究者发起的临床研究提供了参考规范。本次项目启动会由中国抗癌协会继教与科技服务部王雨萌老师主持。中国抗癌协会继教与科技服务部部长阎昭教授致辞指出，真知卓践项目源于国家GCP继续教育项目，项目的启动得到了恒瑞中央医学事务部的大力支持。希望该项目搭建的培训交流平台，能走向广大一线医疗工作人员，解决其面临的实际问题。

 

恒瑞中央医学事务部负责人 张云女士 致辞

 

恒瑞中央医学事务部负责人张云女士作为企业代表致辞，恒瑞医药秉承科技创新理念，经过50余年发展成为创新医药公司。企业的发展离不开每位专家的支持，为使广大临床医生有更多机会开展科研工作，提高科研能力，恒瑞医药和中国抗癌协会以及众多医院联手搭建了这样的培训交流平台。恒瑞中央医学事务部以上市后临床研究为主线，配备了多职能的医学团队，希望更好地助力研究者开展高质量的研究。

 

中国抗癌协会阎昭教授介绍了真知卓践项目的年度规划。项目内容包括两大板块：“真知”——GCP理论培训，和“卓践”——GCP名院沙龙。2021年，计划开展12场GCP理论培训，邀请全国知名GCP专家授课，由中国抗癌协会（CACA）授予国家级继续教育学分，颁发GCP培训合格证书；4场GCP名院沙龙，旨在充分发挥一线城市GCP中心的示范效应，组织医院团队进行参访交流。理论培训课程将通过CACA APP云课堂线上呈现，便于学员利用碎片时间远程学习（图1）。

 

图1. CACA APP云课堂

 

随后，项目启动仪式将此次会议推向高潮。医、研、企（医疗机构、行业协会、创新药企）是推动药物临床试验规范化、标准化、科学化不可或缺的三方力量。我国临床试验领域的专家学者及企业代表，中国抗癌协会阎昭教授、恒瑞医药张云女士、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、江苏省肿瘤医院鲍军教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授、复旦大学附属肿瘤医院陈震教授、广西医科大学附属肿瘤医院余红平教授、北京大学肿瘤医院李洁教授、四川大学华西医院梁茂植教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘玮璐教授、恒瑞医药陈号总监、恒瑞医药李宗元总监莅临出席，共同为本项目隆重揭幕。

 

项目启动仪式

 

2021年，真知卓践项目是探索的开始，以理论培训提高GCP专业认识，以名院沙龙搭建临床试验交流平台，未来将拓展更广泛的内容和更多样的活动形式。本次项目启动会的顺利召开，揭开了2021年GCP培训系列活动的序幕。希望本项目的落地，可汇聚多方力量，对于GCP工作从理论到实践的全方位建设起到积极推动作用，最终推动药物研发的高质量发展，造福更多患者。

 

参考文献：

[1] 国家药监局，国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）.