王长利教授

天津医科大学肿瘤医院

 

信迪利单抗是国内首个获批霍奇金淋巴瘤（cHL）适应症的PD-1抑制剂，为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者提供了兼具有效性和安全性的新选择，进入医保后将带来有益的影响。其一，信迪利单抗进入医保后，价格降幅达到64%，并且根据各地区的具体医保政策，信迪利单抗治疗霍奇金淋巴瘤的自费比例只有10%-50%，大幅度降低了患者的经济负担，使得大部分患者家庭都能承受，这是医保带来的一大福音。其二，增加了医生治疗用药的可选择性，可为患者带来更好的治疗方案，更多符合适应症的患者能享受到创新药物治疗带来的获益。

 

从此可以看出我国政府致力于为民解困、为民谋利，让更多好药新药进入临床，使得患者用得上、用得起，惠及广大患者。

 

国家医保目录的准入需兼具临床价值高和药物经济性好。信迪利单抗由信达生物制药和礼来制药共同研发，借助了国际先进企业在研发上的优势经验，从研发的设计、生产的标准到质量检验的整个过程中，礼来严格监管品质，双方共同创造了具有国际品质的创新性PD-1抑制剂，与其它国际药企研发的PD-1抑制剂安全性和有效性相当，这是获准进入医保的根本原因。其临床治疗价值经过了I期和II期临床试验的验证，Ⅱ期ORIENT-1研究包含了中国最大的PD-1治疗cHL患者列，除了高缓解率外，在延长随访后表现出持久的疗效和长期安全性。在2019年第一期《柳叶刀·血液学》上，ORIENT-1临床研究结果作为封面文章刊发，表明其研究成果获得了国际学术界的认可。

 

信迪利单抗上市已经一周年，并且进入2020年国家医保目录。临床试验包括今年ASCO及WCLC报出的Ⅰ期研究结果，证实信迪利单抗的疗效良好，不良反应发生率低。2018年我科也参与到了信迪利单抗二线治疗肺鳞癌的试验。初步的试验数据也给予我们对于信迪利单抗未来的临床疗效及安全性的信心。

 

2018年8月，一名女性患者因20日间断咳血到我院就诊，胸部增强CT提示：右肺上叶可见不规则肿物，纵隔内及右肺门多发淋巴结肿大，强化不均，部分相互融合，考虑转移。气管镜病理提示：右上肺鳞状细胞癌，T4N2M1a。经一线化疗2周期后效果不佳，肿瘤进一步进展。2018年10月签署知情同意书，经临床相关检查，随机入组信迪利单抗二线治疗鳞癌的临床试验。经过2个周期的信迪利单抗单药治疗，肿瘤较基线比较已经缩小，咳血及憋气症状明显好转。入组6个周期后，右上肺及转移灶肿瘤不断缩小，肿瘤评价达到部分缓解，并且没有出现身体不适及其他不良反应。目前患者已经使用信迪利单抗单药治疗20个周期，11月份复查PET-CT显示：右肺原发肿瘤灶及转移灶的肿瘤代谢低，考虑炎性成分。患者身体状况较一年前明显好转，目前状况非常稳定。

 

信迪利单抗是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，首个登上《柳叶刀·血液学》国际顶级期刊的中国创新药，标志着我国抗肿瘤药物已经进入国际抗癌药研发的第一梯队。进入医保也证明了其符合国家医保局临床价值、患者获益和创新性等方面的标准。期盼其他国内药企紧跟国家政策步伐，加大创新药研发力度，创造出更多国产好药新药惠及患者。

 

参考文献

[1]Yuankai Shi， et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre， single-arm， phase 2 trial. The Lancet Haematology，Volume 6， Issue 1，January 2019， Pages e12-e19

[2]Nong Xu，Kejing Ying，Ziping Wang， et al. Phase Ib study of sintilimab in combination with chemotherapy for 1L advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)[EB/OL]. ASCO 2019，abstract e20546.

[3]Li N，Ying JM，Tao XL，et al.Efficacy and Safety of Neoadjuvant PD-1 Blockade with Sintilimab in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer[EB/OL].WCLC 2019，abstract JCSE01.10.